山東明仁福瑞達制藥股份有限公司他達拉非片臨床試驗外包服務(wù)項目招標公告

項目概況：

他達拉非片屬于國家藥物新注冊分類(lèi)4類(lèi)藥物，為治療男性勃起功能障礙的一線(xiàn)用藥，原研公司為美國輝瑞公司，商品名為：希愛(ài)力，規格為20mg。按照國家藥品監督管理局的規定現體外等效性研究已經(jīng)基本完成, 欲開(kāi)展生物等效試驗（BE試驗）。為提高BE研究效率，保證項目研究工作的質(zhì)量，預選擇專(zhuān)業(yè)臨床試驗外包服務(wù)公司（CRO）開(kāi)展BE試驗。

本次招標為：他達拉非片臨床試驗外包項目。

資質(zhì)要求：

1．在中國境內注冊，具有獨立法人資格，成立時(shí)間五年以上。

2．具備履行合同所需的財務(wù)、技術(shù)能力，注冊資金1000萬(wàn)以上。

3．公司人員配置齊全且充足，項目經(jīng)理不低于5人，熟悉現行政策法規，722后承擔正式BE項目數不低于20個(gè)。

4. 參與此項目人員必須為本公司全職員工。

5. 按照GCP要求，根據NMPA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗單位及樣品檢測和數據管理及統計單位。

6．有較完善的質(zhì)量保證體系，具有豐富的藥學(xué)和臨床專(zhuān)家資源；

8. 能提供符合現行國家藥監局相關(guān)法規、指導原則和技術(shù)要求的數據管理與統計分析的各種文檔資料，有電子數據管理系統（EDC）經(jīng)驗者。

投標單位在報名時(shí)應攜帶：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、組織機構代碼證、法人委托書(shū)、身份證、授權委托人近六個(gè)月的社會(huì )保險代扣代繳明細表并加蓋單位公章及證明以上資質(zhì)條件的證書(shū)原件。

報名時(shí)間：2019年6月19日-21日,6月24日-25日9:00-17:00

    報名地址：山東省商業(yè)集團有限公司

              濟南市經(jīng)十東路9777號國奧城5#樓44層4425房間招標中心

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話(huà)：0531-66690168

標書(shū)費：500元，報名現場(chǎng)交現金。

賬戶(hù)名稱(chēng)：山東省通利商業(yè)管理有限公司

賬號：214335439253

開(kāi)戶(hù)行：中國銀行山東省分行濟南市東支行 ，并在備注或摘要中注明所投項目名稱(chēng)。