近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)公示，福瑞達生物科技自主研發(fā)的醫療器械用聚谷氨酸鈉成功通過(guò)主文檔備案，成為國內第一家完成該類(lèi)產(chǎn)品主文檔備案的企業(yè)。

醫療器械主文檔備案是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監管部門(mén)的要求，提交技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等資料進(jìn)行備案，以證明產(chǎn)品的符合性和合法性。內容主要包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、相容性試驗等，用于描述產(chǎn)品的設計、制造、質(zhì)量控制等情況。

聚谷氨酸鈉具有良好的生物相容性和可降解性，是一種理想的醫用高分子材料。該原料在醫療器械主文檔的成功備案，是福瑞達生物科技積極響應福瑞達原料轉型升級戰略取得的又一重要成果，將有助于推動(dòng)聚谷氨酸鈉在醫療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的應用開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步拓展原料的新應用場(chǎng)景。

未來(lái)，福瑞達生物科技將圍繞福瑞達原料板塊規劃，拓展更多的原料應用領(lǐng)域，將高品質(zhì)原料廣泛應用于相關(guān)行業(yè)，實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈的多元化延伸，為消費者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為生物科技行業(yè)的繁榮和發(fā)展貢獻更大力量。