近日，省藥科院新藥評價(jià)中心作為項目合作方，協(xié)助香港浸會(huì )大學(xué)卞兆祥教授課題組開(kāi)發(fā)的中藥1.1類(lèi)新藥——參苓潰康顆粒獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗許可。

評價(jià)中心遵照中美雙報的規范要求制訂了嚴謹科學(xué)的設計方案，并嚴格執行實(shí)施，高效完成了該項目的臨床前藥效及安全性評價(jià)研究，助力參苓潰康顆粒順利獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可。本顆粒處方具有健脾補腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結腸炎的緩解期。該項目的順利實(shí)施及結題，不僅標志著(zhù)評價(jià)中心在中藥新藥藥理毒理學(xué)研究中邁出了堅實(shí)的步伐，也為兩地新藥合作開(kāi)發(fā)奠定良好基礎。

省藥科院新藥評價(jià)中心作為山東省重大新藥創(chuàng )制大平臺、國家山東創(chuàng )新藥物孵化基地藥物安全評價(jià)單元平臺支撐單位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規范要求，建立了與國際接軌、國內一流的實(shí)驗動(dòng)物飼養設施和功能齊全、設施先進(jìn)、儀器優(yōu)良的功能實(shí)驗室。評價(jià)中心可為客戶(hù)提供早期藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評價(jià)等技術(shù)服務(wù)，提供的試驗報告可同時(shí)滿(mǎn)足中國NMPA、美國FDA等監管機構的申報要求。

（文/李曉亮）